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医学中心 -> 常见问题

问:何谓动态宽频技术?

答:1.动态指的是肝脏弹性范围动态确定。纤维扫描探头接收的信号中,皮层信号和肝脏信号呈现明显的差异(前者信号幅值大和致密,后者幅值小且相对分层均匀),通过专用的算法,FibroTouch可以动态识别不同病人的肝脏和皮层的分界面,从该分界面往下取1-5CM深度的肝脏组织计算弹性值。 因此,FibroTouch对不同的病人的其纤维化检测区域是一个动态的范围。
2. 所谓宽频技术,就是FibroTouch采用的宽频探头技术,发射的超声波频率不像以往技术是一个窄带信号(要么是2.5Mhz,或者3.5Mhz),FibroTouch探头发射的信号范围更宽,同时包含低频和高频超声波信号,低频信号能够保证穿透力和高频信号保证空间分辨率,因此宽频技术可以确保FibroTouch单一探头可以适用于不同的病人,即使对于肥胖病人,因为信号衰减小,也能保证检测的成功率。

问:脂肪衰减参数会受到皮层厚度的影响吗?

答:脂肪衰减参数测量的是一段肝组织中声能量的相对衰减,即比较 所取的4CM肝组织起始和终止的声能量相对衰减。因此同皮层厚度因素是无关的。

问:脂肪衰减参数测量的原理?

答:正常情况下,除脂肪细胞外的实质细胞内一般不见或仅见少量脂滴。如这些细胞中出现脂滴或脂滴明显增多,则称为脂肪变性(fatty degeneration)或脂肪变(fatty change)。不同脂肪变程度的肝脏细胞中,脂滴的密度是不同的,当超声波在肝组织中传播时,声波碰到脂滴界面会发生散射和反射。脂滴密度越大的肝组织,声波在传播路径中的声反射就越厉害,传播同样距离时,声能量的衰减就越厉害,测量的声衰减参数就越大。 因此,FibroTouch的声衰减参数是同肝组织中脂肪滴密度直接相关的一个参数,能反应肝脏脂肪变程度。

问:产品优势体现在什么地方?

答:1. 我们使用了创新瞬时弹性成像专利技术,影像引导的肝脏弹性和肝脏脂肪变性的集成检测系统
2. 提供了肝脏组织形态、肝脏纤维化程度和脂肪肝程度的一体化检测和全方位评估方案
3. 我们的创新技术通过采集多个信息源的数据,综合利用多渠道的信息,结果更准确,检测速度更快,单次检测时间达到1秒/次。

问:FibroTouch的重复性,准确性如何?

答: FibrTouch 产品测定组织弹性值的准确性和重复性非常好:
1. 我们用FibroTouch测量事先标定好的不同硬度的标准弹性体模,FibroTouch测定值和标定值一致性非常高;
2. 对于人体应用,FibroTouch检测肝弹性值的重复性也非常好,这是因为正常肝组织及大部分的纤维化肝组织都是接近均匀分布的;因此肝组织弹性值也趋于接近。有小部分病人,由于肝组织不均匀(存在结节,囊肿,或者纤维化不均匀),会有不同区域弹性值偏差现象。
3. FibroTouch人体使用中采用10次测量取中位数的方法来度量组织弹性,同时要求方差小于中位数的1/3,成功率大于60%。因此弹性检测结果是统计学意义的肝脏组织弹性值。

问:您们产品得到临床认可了吗?为啥您的宣传彩页里直接说被纳入了各个地区临床指南。

答:1. 首先我们的产品基于瞬时弹性成像技术,这个技术测量的是一个物理量---硬度;肝纤维化程度和肝组织硬度密切相关;瞬时弹性成像技术测量的就是肝组织的硬度。
2. 目前临床上肝纤维化无创诊断大量的研究文献,和一些诊断标准,实际上都研究的医学上肝组织弹性值这个物理量和肝纤维化分级之间的关系;其实各个指南里面提到的都是瞬时弹性检测这个技术;
3. 其次,我们的技术可以确保我们的产品检测弹性这个物理量非常准确:包括同标准硬度的弹性体模的比较;同市场上同类产品的比较,都非常准确。

问:现有国外技术对于肥胖病人失败率高,对于肥胖病人,您们如何做到准备和成功率高?

答:瞬时弹性检测用超声波捕捉剪切波的传播速度。脂肪对超声信号的衰减非常明显,而且频率越高,衰减越明显。肥胖患者腹壁脂肪厚,导致捕捉低频剪切波的超声信号衰减严重,从而无法捕捉剪切波速度,导致国外技术检测失败率很高;我们采用的动态宽频探头,用频带更宽的超声波信号,保证即使脂肪很厚,也有足够的信号穿透和返回,有效降低因为脂肪导致的信号衰减,从而更加灵敏的探测剪切波的传播;大幅度提高对于检测肥胖病人的成功率。

问:产品是否已经拿到注册证?

答:我们已经在2012年5月份获得医疗器械产品注册证,许可上市销售。公司生产的FibroTouch系列超声诊断仪,采用瞬间弹性成像技术,并具有影像引导功能,可无创检测肝纤维化和脂肪化程度。

问:你们的产品是不是就是超声吗

答:1. 超声检测和弹性检测是其中的两个子模块
2. 我们的产品并不等于超声和弹性检测的简单叠加,产品通过采集多个信息源的数据,利用瞬时弹性成像专利技术,提供对于肝脏组织形态、肝脏纤维化程度和脂肪肝程度的一体化检测,综合利用多渠道的信息,检测速度更快,单次检测时间达到1秒/次,结果更准确。

问:肝脏硬度值采集来源于肝脏内多大的体积区域?

答:采集肝脏内4个立方厘米的体积。

问:什么是E超?

答:E超是弹性超声成像,反映的是剪切波在肝脏中的传播过程,纵轴是深度,横轴是时间。黑白相间的条纹反映的是剪切波的波峰波谷随着信号的传播在肝脏不同深度的传播过程。绿色斜线的斜率代表剪切波的波速

问:什么是M超?

答:M超是一个时间段内A超信号的集合,所以它是一个一维的图像。M超是采用灰度调制的方法,使深度方向所有界面反射回波,用亮点形式在显示器垂直扫描线上显示出来,随着脏器的运动,垂直扫描线上的各点将发生位置上的变动,定时地采样这些回波并使之按时间先后逐行在屏上显示出来。由于脏器的运动变化,活动曲线的间隔亦随之发生变化,如果脏器中某一界面是静止的,活动曲线将变为水平直线。

问:什么是A超?

答:A超是单个时间点传感器所采集的肝脏组织信号,它是单个时间点的信号,因此它是一条线。将产生超声脉冲的换能器置于人体表面某一点上,声束射入体内,由组织界面返回的信号幅值,显示于屏幕上,屏幕的纵坐标表示超声波的传播时间,即探测深度,横坐标则表示回波脉冲的幅度。故由探头(换能器)定点发射获得回波所在的位置可测得人体脏器的厚度、病灶在人体组织中的深度以及病灶的大小。根据回波的其他一些特征,如波幅和波密度等,还可在一定程度上对病灶进行定性分析。

问:关于Fibrotouch的基本诊断原理,是利用剪切波只能在固体中传播,并且其传播速度与固体的硬度具有一定的相关性,那么在如何诊断门诊过程中遇到腹水的病人?是否需要借助其他检测手段?

答:FibroTouch有两个检查模式,一个是影像模式,另一个是纤维模式。对于有腹水的病人,在影像模式下就可以看到腹水。对于有少量腹水的病人,可以稍微侧一下身体,仍然可以进行纤维检测;如果腹水比较多的时候,使用纤维检测时M超、A超都有实时的无回声信号显示。

问:对于脂肪肝和纤维化同时发病的人,纤维化程度会不会影响到测量的脂肪肝的结果,如果影响是偏高还是偏低?有没有做过研究讨论?

答:脂肪衰减和肝脏硬度是根据肝脏组织信号所计算出来的两个不同的指标。这两个指标的计算过程是独立的,二者的数值是否具有相关性,还需要进一步的临床研究。

问:仪器的寿命是多久,检测探头的寿命呢?

答:仪器的寿命是超过5年的;探头需要定期做校准,每3万次需要校正一次。

问:这个B超功能和普通的B超一样吗,可以当B超使吗?

答:可以的,只要您是具备超声使用技术,可以拿它当一个B超来使用建议使用影像引导选择感兴趣的测量位置,进行检测。

 

问:你们的脂肪肝量化标准怎么的出来的,得到认可了吗?为什么不在报告上给出来呢?

答:脂肪肝目前我们有一个初步的标准,分界值分别是240、265、295,在240以下为正常,240到265为轻度,265到295为中度,295以上为重度。目前的标准是根据与彩超的对照得出的初步结果,现在我们正在做与临床金标准肝穿的对照。

 

问:影像得到的中心线往下的位置是个好位置,但是只是在体表做了个标记,切换探头后如何确定你测量的方向也是中心线的方向?

答:切换过探头后从标记的位置测量,如何确定测量的方向这就需要抓住检测时的五个关键特征,特别是A、M超。具体测量的方向主要是通过A、M超来定。

问:你们这个影像扫描深度8.5cm是如何确定的?

答:测量深度8.5cm是为了涵盖绝大部分人群,对于体型较胖的案例,皮下组织厚度甚至会达到4公分,为了保证满足对肝组织的4cm的取样,所以我们把测量深度设置到8.5cm。

问:探头是动态宽频自适应的,这个自适应是如何做到呢,它是根据什么来定这个频段?

答:动态宽频探头工作在比较宽的频率带,对于不同体型的人群,系统经过不同频率段的信号衰减检波,选择最最合适的频率段进行采集组织信号。

问:你们的探头是动态宽频的,这个宽频是指谁的宽频,它的动态范围是什么,不同的频率又意味着什么呢?

答:宽频是指的纤维扫描探头超声波的宽频,工作的频率可以针对不同体型的人群进行自适应的调整。通常来讲,频率越高,清晰度越好,穿透力较差;频率越低,穿透力较强,清晰度较差。

问:瞬时弹性成像技术的发展历程是怎样的

答:

最初是只能检测肝脏纤维化程度,检测速度较慢,单次需要十秒以上;后来可以检测肝脏纤维化程度和脂肪衰减,检测速度仍然较慢,单次仍需要七八秒;现在的技术提供了肝脏组织形态、肝脏纤维化程度和脂肪肝程度的一体化检测和全方位评估方案,通过采集多个信息源的数据,综合利用多渠道的信息,检测速度更快,单次检测速度小于1秒,在影像引导下结果准确度更高

问:如果在第七至第九肋间有肿瘤或者这部分做过切除怎么办呢,还能测量吗?

答:我们推荐先在第七到第九肋间找最佳的位置,如果这两个肋间找不到合适的位置,可以在其他肋间进行查找。临床可根据患者的实际情况进行选择。

问:FibroTouch是如何取样的?

答:探头所发射的信号是经由皮下组织到肝脏组织。我们的瞬时弹性成像技术可以区分皮下组织和肝脏组织,自动提取肝脏组织信号,确定取样范围。

问:FibroTouch测量的结果得到临床的认可了吗?

答:我们是做过临床研究的,我们所使用的瞬时弹性成像这项技术呢也是被中华医学会肝病协会、欧洲肝病协会、美国肝病学会、亚太肝病学会认可并写入到诊断指南里的。测出来这个值肝病医生一般是知道这个指标的。

问:Fibrotouch虽然可对肝纤维化和脂肪肝进行无创诊断,诊断过程具有可重复性,但如何能保证诊断结果的一致性?

答:严格按照培训的要求,在同一点,同一角度进行测量,掌握好M超、A超已经E超的图像输出就可以保证很高的一致性。

问:有哪些因素可能导致肝脏硬度值短期内急速升高?这个值会达到什么程度呢?

答:转氨酶和胆红素指标短暂性升高,胆道炎症和黄疸这些炎症都会导致肝脏弹性值在短期能升高。这些因素恢复正常肝弹性也应该会降下来。

问:肝纤维对照表的分级是按照肝穿的分级的吗?

答:肝纤维对照表是综合国际多中心的临床应用总结出来的对照列表。

问:FibroTouch的禁忌症有哪些?

答:对于孕妇、有心脏搭桥、装有心脏起搏器要谨慎使用。

问:FibroTouch的适应症有哪些?

答:设备可用于肝脏纤维化程度和脂肪变性程度的检测。不管是健康人群还是相关的患者,都可以进行检测。

问:FibroTouch适用于哪些临床科室?

答:FibroTouch同时具备肝纤维化和脂肪肝检测的功能,使其适用于消化、肝脏、传染和体检等多个科室的患者检测。FibroTouch还同时适用于门诊和病房的检查。